Acuerdo por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante la Cofepris

El 4 de julio de 2025, se publico en el Diario Oficial de la Federación (DOF) “Acuerdo por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante la comisión federal para la protección contra riesgos sanitarios”. Con esta disposición de la COFEPRIS, busca implementan acciones de simplificación administrativa aplicables a nueve trámites relacionados con productos sujetos a control sanitario. Dichas acciones contemplan la fusión de homoclaves para unificar trámites similares, la eliminación de requisitos considerados innecesarios, la digitalización total de los procedimientos, así como la adopción de nuevos plazos máximos de resolución.

Se elimina la obligación de presentar en formato físico ciertos documentos requeridos en los trámites del siguiente listado; sin embargo, la información contenida en dichos documentos deberá integrarse en los formatos oficiales, ya sea en línea o en papel, según corresponda, a fin de asegurar la correcta integración del trámite.

COFEPRIS-05-036	COFEPRIS-05-056	COFEPRIS-09-016	COFEPRIS-09-017
COFEPRIS-09-018	COFEPRIS-09-020-A	COFEPRIS-09-020-B	COFEPRIS-09-021
COFEPRIS-09-019-A	COFEPRIS-09-019-B	COFEPRIS-09-019-C	COFEPRIS-09-019-D
COFEPRIS-09-019-E	COFEPRIS-09-019-F	COFEPRIS-05-124-A	COFEPRIS-05-125-A
COFEPRIS-05-060-A	COFEPRIS-05-060-B	COFEPRIS-05-060-C	COFEPRIS-05-076-A
COFEPRIS-05-076-B	COFEPRIS-05-076-C	COFEPRIS-09-014	COFEPRIS-05-098
COFEPRIS-05-096	COFEPRIS-05-097	COFEPRIS-09-015	COFEPRIS-05-094
COFEPRIS-05-093	COFEPRIS-05-091	COFEPRIS-05-089	COFEPRIS-05-090
COFEPRIS-05-037	COFEPRIS-05-057	COFEPRIS-05-092	COFEPRIS-05-099
COFEPRIS-05-059	COFEPRIS-05-127-A	COFEPRIS-05-012	COFEPRIS-05-003
COFEPRIS-05-014	COFEPRIS-05-019

Los trámites que a continuación se enlistan han sido fusionados.

COFEPRIS-05-036 COFEPRIS-05-056	Se fusionan los trámites con para quedar con el nombre de "Aviso de funcionamiento, modificación o baja de responsable sanitario del establecimiento de servicios de salud".
COFEPRIS-05-093 COFEPRIS-05-091 COFEPRIS-05-089 COFEPRIS-05-090 COFEPRIS-05-092 COFEPRIS-05-094 COFEPRIS-05-125-A COFEPRIS-05-037	Se fusionan los trámites, para quedar con el nombre de "Aviso de responsable sanitario del establecimiento de servicios de salud que opera con licencia sanitaria"
COFEPRIS-09-014 COFEPRIS-05-098 COFEPRIS-05-096 COFEPRIS-05-097 COFEPRIS-05-099 COFEPRIS-09-015 COFEPRIS-05-124-A COFEPRIS-05-057	Se fusionan los trámites para quedar con el nombre de "Aviso de modificación o baja de responsable sanitario del establecimiento de servicios de salud que opera con licencia sanitaria"
COFEPRIS-09-020-A COFEPRIS-09-020-B COFEPRIS-09-018 COFEPRIS-09-016 COFEPRIS-09-017 COFEPRIS-09-019-A COFEPRIS-09-019-B COFEPRIS-09-019-C COFEPRIS-09-019-D COFEPRIS-09-019-E COFEPRIS-09-019-F OFEPRIS-09-021 COFEPRIS-05-127-A COFEPRIS-05-059	Se fusionan los trámites para quedar con el nombre de "Aviso de actualización de datos o baja del establecimiento de servicios de salud que opera con licencia sanitaria"
COFEPRIS-05-060-A COFEPRIS-05-060-B COFEPRIS-05-060-C	Se fusionan los trámites para quedar con el nombre de "Aviso de actualización de datos o baja del establecimiento médico que utiliza fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico que opera con licencia sanitaria"
COFEPRIS-05-076-A COFEPRIS-05-076-B COFEPRIS-05-076-C	Se fusionan los trámites para quedar con el nombre de "Aviso de baja del responsable de la operación y funcionamiento del establecimiento que utiliza fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico que opera con licencia sanitaria"
COFEPRIS-05-011 COFEPRIS-05-012	Se fusionan los trámites para quedar con el nombre de "Aviso de alta, modificación o baja de responsable sanitario del establecimiento de Insumos para la Salud que opera con licencia sanitaria".
COFEPRIS-05-082-A COFEPRIS-05-082-B	Se fusionan los trámites para quedar con el nombre de "Aviso de calendario anual de lotes de productos biológicos o hemoderivados que serán objeto de permiso de venta y distribución"
COFEPRIS-05-018          COFEPRIS-05-019	Se fusionan los trámites para quedar con el nombre de "Aviso de funcionamiento, modificación o baja del establecimiento de productos y servicios".

Se actualizan los requisitos a presentar en los trámites que se señalan a continuación.

COFEPRIS-01-018	1. Requisita debidamente formulario en línea.
COFEPRIS-05-003	1. Formato FF-COFEPRIS-03, debidamente requisitado.
COFEPRIS-05-014	1. Formato FF-COFEPRIS-03, debidamente requisitado. 2. Transferencia de tecnología del proceso a maquilar al maquilador (protocolo y su reporte correspondiente). ·     Cuando aplique, el perfil de disolución comparativo del producto registrado contra el producto fabricado en las instalaciones del contratante.

Se elimina el siguiente trámite:

	COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COFEPRIS-05-013	Aviso temporal de responsable sanitario de Insumos para la Salud

Para realizar trámites de alta o modificación de representantes legales, deberá presentarse el documento que acredite la representación legal, así como las identificaciones oficiales del representante y personas autorizadas. La COFEPRIS no solicitará documentación emitida por ella misma, copias simples ni requisitos adicionales a los establecidos en este Acuerdo. Los formatos físicos correspondientes serán publicados en su sitio web al momento de la entrada en vigor del presente Acuerdo. El presente Acuerdo entrará en vigor a los 30 días hábiles posteriores a su publicación en el Diario Oficial de la Federación, aplicando únicamente para los trámites COFEPRIS-05-037, COFEPRIS-05-057, COFEPRIS-05-059, COFEPRIS-05-060, COFEPRIS-05-076, COFEPRIS-05-082, COFEPRIS-05-003 y COFEPRIS-05-014.

Los trámites presentados antes de la publicación de este Acuerdo se resolverán conforme a la normatividad vigente al momento de su ingreso. La COFEPRIS realizará las modificaciones necesarias en las fichas de trámite registradas en el Catálogo Nacional de Regulaciones, Trámites y Servicios, de acuerdo con lo establecido en la Ley General de Mejora Regulatoria. Asimismo, las autoridades competentes deberán hacer las adecuaciones necesarias en sus normas, procedimientos, sistemas u otros mecanismos relacionados con este Acuerdo, en un plazo máximo de 180 días hábiles a partir de su entrada en vigor.

FUENTE:

https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5762119&fecha=04/07/2025#gsc.tab=0